设备监理领域检验机构认可评审不符合项分析

设备监理是指由符合国家规定的专业机构接受委托,对各类工程设备和其他工业成套设备的设计、采购、制造、安装调试和试运行所实施的监督和管理活动。在西方经济发达国家,监理咨询已有200多年历史,监理范围广泛,监理方法科学、系统,已形成了一套科学的管理体系和规范的运作体系[1]。1996年12月24 日国务院颁布的《质量振兴纲要》(国发[1996]51号),从我国经济建设中设备工程项目的管理情况出发提出,建立设备监理制度势在必行,它是保证我国重大工程质量的一项重要举措[2]。设备监理涉及的行业领域包含石油和化学工业、冶金工业、煤炭工业、医药工业、建材工业、轻工业、航空工业、电力工业、水利工业、信息工业、环保工业、港口工业、汽车工业、铁道和城市轨道交通工程、核化工工程、热力及燃料工程、船舶和海洋工程以及其他等18个领域。

截至2019年12月,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)累计认可检验机构超过600家。随着越来越多的设备监理领域检验机构申请CNAS认可,部分检验机构对认可规则和认可准则的要求理解不到位,在认可评审中存在着各种不符合项。本文对设备监理领域检验机构认可评审中发现的不符合项进行统计分析,总结出常见的不符合项产生原因,并有针对性地为检验机构提出需要重点关注的问题以及需要采取的相关措施,期望能够对设备监理领域检验机构的质量管理工作起到借鉴作用。

1 不符合项样本

1.1 不符合项的依据

检验机构认可现场评审发现不符合项的依据主要有CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》、CNAS-CI01-G001:2018《检验机构能力认可准则的应用说明》,以及其他相关认可规则。

1.2 不符合项样本采集

截至2020年2月,通过中国设备监理协会设备监理规范条件审核的设备监理领域检验机构共计303家,其中167家划分为甲级设备监理领域检验机构、104家划分为乙级设备监理领域检验机构、32家划分为暂定乙级设备监理领域检验机构。上述303家设备监理领域检验机构中,有16家设备监理领域检验机构已经获得CNAS认可。其中,10家设备监理领域检验机构属于石油和化学工业领域,3家设备监理领域检验机构属于电力工业领域,2家设备监理领域检验机构属于船舶和海洋工程领域,1家设备监理领域检验机构属于铁道和城市轨道交通工程领域。石油和化学工业领域设备监理检验机构获得认可的数量最多,认可的该领域检验机构涉及的专业领域最全面,包括陆地和海上油气田设备、炼油设备、乙烯设备、化工设备、化纤设备、化肥设备、油气储运及管道设备、油气井管柱设备等8个专业。目前收集2013-2019年间已经获得CNAS认可的16家设备监理领域检验机构历次现场评审发现的不符合项作为样本,样本具体信息:①检验机构数量为16家;②现场评审次数为43次;③不符合项数量为190项。

2 不符合项统计分析

本次统计分析16家设备监理领域检验机构的43次现场评审,共发现的190项不符合项。

190项不符合项涉及的CNAS-CI01:2012要素分类分布情况见表1。

由表1可知:不符合项涉及5个要素,主要集中在“6资源要求”“7过程要求”。其中涉及“7过程要求”的不符合项77项,占不符合项总数的40.5%,占比最多;涉及“6资源要求”的不符合项59项,占不符合项总数的31.1%。

CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》共涵盖21 个具体要素,本次统计的不符合项涉及“4.1公正性和独立性”“4.2保密性”“5.1行政管理要求”“5.2 组织和管理”“6.1 人员”“6.2 设施与设备”“6.3分包”“7.1检验方法和程序”“7.2检验方法和程序”“7.3检验记录”“7.4检验报告和检验证书”“8.2管理体系文件”“8.3文件控制”“8.4记录控制”“8.5管理评审”“8.6 内部审核”“8.7 纠正措施”等17个具体要素,不涉及“7.5投诉和申诉”“7.6投诉和申诉过程”“8.1方式”“8.8预防措施”等4个具体要素。不符合项主要集中在“6.1人员”“6.2设施与设备”“7.1检验方法和程序”“7.3检验记录”“7.4检验报告和检验证书”“8.3 文件控制”等6 个具体要素。

不符合项涉及的CNAS-CI01:2012 条款的分布情况见图1。

由图1可知:不符合项涉及占比最多的2个条款分别为:涉及“7.1 检验方法和程序”的不符合项49项,占不符合项总数的25.8%;涉及“6.1人员”的不符合项42项,占不符合项总数的22.1%。

3 不符合项的原因分析

3.1 检验方法和程序

样本中,不符合“7.1检验方法和程序”条款要求的不符合项共49项,占比25.8%,是出现频率最高的不符合项之一。关于检验方法和程序不满足7.1条款要求的情况主要涉及7.1.1,7.1.2,7.1.7,7.1.9条款:①部分检验机构未制定详细的作业指导书;作业指导书未具体规定抽样条件、检验条件、检验位置、检验顺序、检验技术要求、评价标准等内容;部分作业指导书的技术要求与检验标准不一致。②部分检验机构未记录检验方法要求的试验条件、仪器设备信息、检验人员信息、过程参数,或对检验结果描述不完整。检验员应及时记录在检验过程中的观测资料和所得数据,以防丢失有关信息。在检验进行过程中,应及时记录检验记录。检验过后再做的记录会因为记忆的原因出现信息不全或不准确。③部分检验机构未使用现行有效版本的检验标准;未按照检验方法标准的步骤、要求开展检验活动;使用的检验标准无具体的检验方法、步骤时,检验机构未制定相应的程序或作业指导书。④部分检验机构未在作业指导书中明确描述如何安全进行检验活动;未规定安全防护措施,如无现场检验危险源清单、防护措施等;检验记录中未填写标准要求的安全相关的参数。作业指导书应文件化并包括检验人员、现场相关人员的人身安全、设施设备安全、周边环境安全等内容。

3.2 人员

样本中,不符合“6.1人员”条款要求的不符合项共42项,占比22.1%。关于人员不满足6.1条款要求的情况主要涉及6.1.5,6.1.7,6.1.8,6.1.9条款:①部分检验机构的程序中无人员授权的相关文件;授权文件缺少授权的检验领域、授权人员的识别、授权起始日期、授权终止日期等信息。为了使检验人员始终持续具备所从事检验活动的能力要求,检验机构应表明有管理控制手段,通过以下步骤[3]:识别检验活动领域;识别每一项检验活动所需的能力要求,根据能力要求遴选检验人员;根据检验活动能力要求做出相应的培训,并根据检验活动能力要求做出评价;定期监督检验人员的能力,以重新做出评价。②部分检验机构不能提供对所有检验员的现场观察记录;人员的现场观察记录中符合性评价标准不一致;人员的现场观察计划未覆盖全部检验人员的全部检验项目。通常情况下,每一个检验员在一个认可周期内应至少安排一次现场观察。如果检验活动的风险程度和复杂性是明显的,或者以往监督活动的结果是明显的,或者发生相关的技术、规范或立法的变化,则应考虑更高的频次。③部分检验机构未制定人员监督计划;监督计划缺少具体的监督人员、监督方式、监督项目。关于寻找足够支持性证据证明该检验员是持续胜任的,可基于以下事实:满意的执行检验和做出决定;抽查检验报告、面谈、模拟检验等绩效评估结果是正面的;实习和培训的正面结果;有能力的机构如人员认证机构提供的满意的见证结果;没有有效的投诉或申诉。④部分检验机构对检验人员的培训内容与该检验人员从事的检验活动专业领域不符;没有根据检验员的岗位需求制定相应的培训计划;未结合监督的结果制定检验人员所需的培训计划。所需的培训应取决于每个检验员以及其他与检验活动相关的人员的能力、资格和经验,也取决于监督的结果。

3.3 检验记录

样本中,不符合“7.3检验记录”条款要求的不符合项共17项,占比8.9%。关于检验记录不满足7.3条款要求的情况主要涉及7.3.1条款:部分检验机构的检验记录中缺少检验编号、检验设备及设备验证的记录、检验项目、检验方法、检验现场的环境、检验位置;检验记录不完整,未记录全部检验项目的信息;检验记录出现修改且无确认签字、空白处未填写且无相应的说明。检验机构应保持一个记录体系以表明有效执行检验程序且能够对检验活动进行评价。

3.4 设施与设备

样本中,不符合“6.2设施与设备”条款要求的不符合项共15项,占比7.9%。关于设施与设备不满足6.2条款要求的情况主要涉及6.2.1,6.2.6条款:①部分检验机构的检验设备有损坏,影响检验结果;检验所用的设备量程不满足检验的要求。检验机构应考虑到设备、设施使用上的方便、性能上的适宜、数量上的充足。检验机构不一定拥有这些设备或设施的产权,可以是租用的、借用的。无论设备是否为检验机构所有,检验机构都应独自承担确保所使用的设备的适用性和校准状况的责任。②在对检验结果有显著影响的测量设备投入使用前,部分检验机构未进行校准;检验设备校准的范围未能覆盖检验所需的测量范围;提供服务的校准机构无校准资质。当使用不在检验机构直接控制下的设备时,检验机构在使用该设备进行检验之前应验证其校准状态。当这类验证不可进行时,不应签发报告。

3.5 文件控制

样本中,不符合“8.3文件控制”条款要求的不符合项共12项,占比6.3%。关于文件控制不满足8.3条款要求的情况主要涉及8.3.2条款:部分检验机构无法提供体系文件的编制、审批手续;记录表格的版本号及修改次数与实际不符;记录表格无唯一性标识,编号与程序规定不符;文件版本未受控;无法追溯文件发放对象。

3.6 检验报告和检验证书

样本中,不符合“7.4检验报告和检验证书”条款要求的不符合项共9项,占比4.7%。关于检验报告和检验证书不满足7.4条款要求的情况主要涉及7.4.2条款:部分检验机构的原始记录与检验报告的检验结果不一致;检验报告中的数据缺少量值单位;未在检验报告中报出实测值,与相关标准要求不符;未填写检验日期。

4 结语

随着设备监理行业行政审批制度改革的深入推进以及认可影响力的扩大和国际互认的深入发展,越来越多的设备监理单位申请检验机构认可。通过分析2013-2019年间已经获得CNAS认可的16家设备监理领域检验机构历次现场评审发现的不符合项,发现不符合项的原因主要集中在检验方法和程序、人员、检验记录、设施与设备、文件控制、检验报告和检验证书等关键要素。设备监理领域检验机构应进一步细化检验方法和程序、加强对检验人员和检验设备设施的管理、规范检验记录的填写和检验报告的编写。希望设备监理领域检验机构能够切实做好质量管理体系的运行和技术能力的提高,避免发生上述的这些典型不符合项。

参考文献:

[1]朱小莉.工程设备监理行业发展研究[D].成都:四川大学,2006.

[2]傅志忠.浅谈我国设备监理的发展及发展对策[J].广西质量监督导报,2007(4):50-51.

[3]刘丽东.ISO/IEC 17020:2012《合格评定-各类检验机构的运作要求》标准理解与百问百答[M].北京:中国标准出版社,2019.